无尘室（洁净室）的空气质量达标需要从 颗粒物控制、微生物限值、温湿度、压差、气流组织 等多方面进行综合管理，并符合 ISO 14644（洁净度标准） 和 GMP（药品生产质量管理规范） 等行业要求。以下是确保无尘室空气质量达标的关键措施：
一、空气洁净度控制（颗粒物）
1. 有效空气过滤系统（HEPA/ULPA）
HEPA过滤器（有效颗粒空气过滤器）：过滤效率≥99.97%（0.3μm颗粒）。
ULPA过滤器（有效过滤器）：过滤效率≥99.9995%（0.12μm颗粒）。
安装位置：通常位于空调送风末端（FFU或AHU系统）。
更换周期：压差监控（压差≥初始值2倍时更换）。
2. 空气换气次数（ACH）
ISO 5级（100级）：换气次数≥300次/小时（单向流）。
ISO 7级（10,000级）：换气次数≥60次/小时（非单向流）。
ISO 8级（100,000级）：换气次数≥20次/小时。
3. 气流组织（层流 vs. 湍流）
单向流（层流）：适用于高洁净度区域（如手术室、芯片生产线），气流平行无涡流。
非单向流（湍流）：适用于一般洁净区，依靠稀释作用降低颗粒浓度。
二、微生物控制（浮游菌、沉降菌）
1. 消毒灭菌措施
紫外线（UV-C）：定期照射（非工作时间）。
过氧化氢蒸汽（VHP）：杀菌，适用于无菌车间。
臭氧消毒：适用于无人环境，需通风降解残留。
化学擦拭：75%乙醇、异丙醇等每日清洁表面。
2. 微生物监测
浮游菌检测：使用撞击式采样器（如MAS-100）。
沉降菌检测：90mm培养皿暴露30分钟（符合GMP要求）。
表面微生物：接触碟（RODAC plate）或棉签擦拭法。
微生物限值参考（GMP标准）：
洁净级别 浮游菌（CFU/m³） 沉降菌（CFU/4小时） 表面微生物（CFU/皿）
ISO 5 ≤1 ≤1 ≤1
ISO 7 ≤10 ≤5 ≤5
ISO 8 ≤100 ≤50 ≤25
三、温湿度与压差控制
1. 温湿度要求
温度：通常控制在 20-24℃（电子行业可能要求更严）。
湿度：一般 45%-65% RH（防止静电和微生物滋生）。
电子行业：40%-60% RH（防静电）。
制药行业：45%-55% RH（防止药品吸潮）。
2. 压差控制（防止交叉污染）
洁净区 vs. 普通区：≥10-15 Pa（气流从高洁净区流向低洁净区）。
不同级别洁净室之间：≥5 Pa（如ISO 5对ISO 7）。
生物安全实验室：负压控制（防止病原体外泄）。
四、人员与物料管理
1. 人员行为规范
更衣程序：穿戴洁净服（连体服）、口罩、手套、鞋套。
人员数量限制：减少活动带来的颗粒污染。
手部消毒：使用75%乙醇或异丙醇消毒。
2. 物料进入管理
传递窗/气闸室：物料需经消毒或擦拭后进入。
包装材料：使用低脱落性材料（如无尘PE袋）。
五、实时监测与验证
1. 在线粒子计数器
连续监测 0.5μm、5.0μm 粒子浓度，超标报警。
符合 ISO 14644-1 标准。
2. 压差传感器
实时监测不同区域压差，确保气流方向正确。
3. 温湿度传感器
数据记录并联动空调系统自动调节。
4. 定期验证
有效过滤器检漏（PAO/DOP测试）。
风速测试（单向流区域风速0.45±0.1m/s）。
气流流型测试（烟雾试验）。
六、行业特殊要求
行业 关键控制点 参考标准
制药（GMP） 无菌操作、VHP灭菌、动态微生物监测 EU GMP Annex 1, FDA CFR 211
电子（半导体） 防静电、AMC（气态分子污染物）控制 SEMI F21, ITRS
医疗器械 初始污染菌控制、环氧乙烷灭菌残留检测 ISO 13485
总结
无尘室空气质量达标需要 “硬件（HVAC系统）+ 软件（SOP管理）+ 监测（实时数据）” 三位一体的控制策略，关键点包括：
有效过滤+合理换气次数 → 控制颗粒物。
消毒+微生物监测 → 确保无菌环境。
温湿度+压差稳定 → 防止交叉污染。
人员与物料严格管理 → 减少人为污染。
实时监测+定期验证 → 持续合规。
未来趋势：智能化洁净室（AI自动调节温湿度、压差） 和 机器人消毒（UV-C自动巡航） 将进一步提升无尘室空气质量管理的效率和可靠性。